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Farmacovigilancia

1. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV)

El Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV) desde su creación en 1989 tiene como principal función el desarrollo e implantación del programa de notificación espontánea (tarjetas amarillas, TA) de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte de profesionales sanitarios y las procedentes de la industria farmacéutica en el ámbito de nuestra Comunidad Autónoma, además en Andalucía es el responsable de la gestión de las notificaciones de RAM procedentes de los Ensayos Clínicos y productos sanitarios.

El objetivo final de la farmacovigilancia es conocer mejor los medicamentos para un uso seguro de los mismos. Una vez que se detecta una RAM nueva o desconocida o bien una variación en la frecuencia de determinadas RAM, se inicia un proceso para verificar tal observación (llamado generación de señales) y es comunicado y presentado en el seno del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia y seguidamente si se considera necesario en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (ambos Comités pertenecientes a la Agencia Española del Medicamento) y en su caso a la Agencia Europea del Medicamento para la toma de medidas reguladoras con el objetivo de mejorar el uso de los medicamentos y evitar la exposición innecesaria de la población a estos medicamentos (acción de interés en materia de Salud Pública)

El CAFV tiene responsabilidades en el seno de nuestra comunidad en materia de asesoramiento en materia de seguridad de medicamentos en la selección de medicamentos, además participa en la evaluación de los Ensayos Clínicos y Estudios observacionales a realizar en Andalucía. Desde 2009 tiene la responsabilidad de la comunicación de riesgos a nuestros profesionales sanitarios a través del SAS y las Delegaciones Provinciales de Salud (Alertas Farmacéuticas, de Productos Sanitarios, de Cosméticos, Medicamentos ilegales y Notas informativas sobre seguridad de medicamentos que emite la Agencia Española del Medicamento)

2. Aspectos más importantes desde 2008

Entre las actividades a destacar desde 2008 tenemos los informes de seguridad y generación de señales que han dado lugar a medidas reguladoras por parte de las autoridades sanitarias, el desarrollo de la página Web del Centro (www.cafv.es) en la que se indolora información relevante acerca de la farmacovigilancia y de las actividades del CAFV, se ha de destacar:

En primer lugar la posibilidad de notificar “on-line” de profesionales sanitarios, con lo cual se facilita la notificación por parte de estos (actualmente el 40 % de las notificaciones se reciben por esta vía), también se ha facilitado recientemente la posibilidad que los profesionales sanitarios del sistema sanitario público andaluz se conecten a ésta página desde su puesto de trabajo.

La reanudación de la edición del Boletín “Alerta de Farmacovigilancia” que por problemas logísticos vio interrumpida su edición pero que se ha reanudado en su edición electrónica.

Hasta ahora solamente se recogían notificaciones procedentes de profesionales sanitarios pero recientemente y en base a las nuevas directrices europeas en las que se prevé una mayor participación por parte de los ciudadanos y que entrará en vigor a partir de 2012, el CAFV ha iniciado un programa de notificación por parte de los pacientes, familiares o cuidadores de las RAM por parte de los mismos a través de la página web (www.cafv.es )

Esta nueva vía de comunicación permitirá por parte de los ciudadanos aportar sus percepciones acerca de la acción y/o efectos que los medicamentos tienen en ellos

3. Notificaciones recibidas en el Centro Andaluz de Farmacovigilancia

3.1. Notificaciones totales

Todas las notificaciones que se reciben en el CAFV se validan y la información que contiene se evalúa y se carga en la base de datos Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas (FEDRA), ya sea como casos individuales iniciales (no notificadas previamente) de sospechas de reacciones adversas, notificaciones que contienen información de seguimiento o aquellas en los que se notifica el mismo caso por más de un notificador (desde la entrada en vigor de FEDRA 2.0 estas notificaciones se registran como un solo caso con más de un notificador o fuente primaria).

3.2. Notificaciones recibidas en la Página Web

Desde el 11 de mayo de 2009 está disponible la página Web del CAFV, a través de la cual los profesionales sanitarios de nuestra comunidad autónoma pueden realizar sus notificaciones de sospechas de RAM de forma segura.

En el año 2010 se han recibido 388 notificaciones a través de esta vía, lo que supone el 33’2% del total de las notificaciones que han enviado los profesionales sanitarios (n=1.168), a fecha de 30 de septiembre de 2011 el 41% de las notificaciones recibidas han sido online, a través de la página Web.

4. Número de notificadores

Desde el año 2002 han participado un total de 3840 profesionales sanitarios en el programa de la tarjeta amarilla en Andalucía.

5. Notificaciones en el SSPA

Unos de los objetivos del SSPA ha sido estimular la notificación espontánea por Profesionales Sanitarios. Para ello se establecieron unos indicadores, basados en el número de tarjetas y cien mil habitantes año, en las siguientes tablas se tienen los datos para distritos y hospitales desde 2005.

6. Notificaciones RAGI Ensayos Clínicos

El CAFV tiene entre otras funciones el recibir las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas de Ensayos Clínicos con medicamentos en investigación que se están realizando en Andalucía.

7. Informes de Seguridad de Medicamentos presentados en el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia Uso Humano y/ó Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS)

Desde 2008 en el CAFV se han producido 14 señales y/o informes de seguridad que han generado actuación por parte de la AEMPS y que han sido presentados en el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia y Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

  • Enbrel: presentación de los resultados del estudio; informe de seguimiento.
  • Enbrel: resultados de la encuesta y problemas metodológicos.
  • Disminución de la efectividad asociada al cambio de pauta en Enbrel.
  • Hipomagnesemia grave asociada al tratamiento con Omeprazol.
  • Disminución de la efectividad asociada al cambio de pauta en Enbrel.
  • Interacciones de fármacos-radiofármacos.
  • Tratamiento con Timoglobulina asociado a Polineuropatía Desmielinizante aguda en pacientes trasplantados.
  • Interacciones de fármacos-radiofármacos
  • Sarcoidosis asociada al uso de medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (alfa-TNF).
  • Trastornos pancreáticos asociados a tigeciclina: incidencia en la práctica clínica e identificación de factores de riesgo.
  • Agrupación de casos de hemorragias graves asociados a Enoxaparina. (Pendiente de recibir acuerdo).
  • Hipomagnesemia e IBP
  • Chamodent: Reacciones Adversas Graves – Roflumilast e Ideación suicida

8. Comités de ámbito andaluz o nacional en los que el Centro Andaluz de Farmacovigilancia está presente

  • Comité Andaluz de Farmacovigilancia
  • Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia Uso Humano
  • Comité Seguridad Medicamento Uso Humano
  • Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia
  • Comisión Asesora para la Armonización de los criterios de utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica en los Centros del Servicio Andaluz de Salud
  • Comisión Asesora Central para el Uso Racional de Medicamentos utilizados en el tratamiento de las Enfermedades Reumáticas Inflamatorias.
  • Comisión para el Control y Seguimiento de Tratamientos con el medicamento Eculizumab, en el ámbito del Servicio Andaluz de Salud.
  • Comité Ético de Investigación (Sevilla – Área Virgen del Rocío)
  • Comisión de Seguridad Clínica (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
  • Comisión de Farmacia y Terapéutica (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
  • Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
  • Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía